Regülatif Uyum
TİTCK, FDA ve EMA yönetmeliklerine uygun, başvuru iadelerini engelleyen ve kurum standartlarını koruyan dikkatli terminoloji yönetimi.
B2B Kurumsal · Tıbbi ve Regülatif Sağlık
Regülatif Kurum Uyumlu
Kurumsal Tıbbi Tercüme
Klinik araştırmalardan medikal cihaz onamlarına kadar kritik sağlık verileriniz, Noterlik Kanunu m.96-103 kapsamındaki resmi onay gereksinimleri ve KVKK 6698 şartları doğrultusunda işlenir. TİTCK ve FDA regülasyonlarını karşılayan operasyon süreci.
15 yıllık tıbbi operasyon deneyimi
KVKK 6698 uyumlu veri koruma
MedDRA terminolojisine uygunluk
Resmi onaylı kurumsal teslimat
Hedef Müşteri
Uluslararası ilaç firmaları (Pharma), Klinik araştırma kuruluşları (CRO)
Tipik Proje
Aylık 1.500-4.000 sayfa / 10-25 klinik dosya / 4 dil çifti
Düzenleyici
TİTCK, EMA (Avrupa İlaç Ajansı)
Sektör Tercümesi — Temel Faydalar
KVKK ve Veri Gizliliği
Özel nitelikli kişisel sağlık verilerinin anonimizasyon protokolleri ve NDA sözleşmeleriyle yasal zemin çerçevesinde işlenmesi.
Alanında Çalışan Tercümanlar
Tıp, eczacılık, biyoloji veya biyomedikal mühendisliği terminolojisi üzerine sektörel geçmişi bulunan yeminli dil uzmanlarının atanması.
Çift Aşamalı Redaksiyon
ISO 17100 metodolojisi referansıyla, editör ve medikal okuyucu tarafından ardışık olarak yürütülen titiz çapraz kalite kontrol operasyonu.
Sektör Bağlamı
Tıbbi Tercümede Risk Yönetimi ve Terminolojik Tutarlılık
Tıp ve farmakoloji alanında yabancı dil engeli, klinik araştırmaların reddine, ruhsat süreçlerinin uzamasına ve en temelde hasta güvenliğinin tehlikeye girmesine yol açabilecek ciddi bir risk faktörüdür.
Tıbbi sektör, global ölçekte en yoğun regülasyona tabi olan kurumsal faaliyet alanlarından biridir. İlaç ruhsatlandırma, tıbbi cihaz sertifikasyonu veya çok merkezli klinik araştırmalar (CRO), binlerce sayfalık dokümanın farklı dillere çevrilmesini zorunlu kılar. Bu belgeler, yoruma kapalı bilimsel kesinlik ve net yönergeler gerektirir.
Regülatör kurumların beklentileri bu noktada son derece katıdır. TİTCK, FDA veya EMA'ya sunulan bir Faz III klinik araştırma protokolü ya da advers etki raporu, sadece dil bilgisi kuralları açısından değil, aynı zamanda MedDRA ve ICD-10 kodlama sistemlerine tam uyumlu olmak zorundadır. Terminolojideki küçük bir farklılık, ruhsatlandırma dosyasının aylar sürecek bir iade sürecine girmesine neden olur.
Kişisel sağlık verilerinin korunması, medikal çeviri operasyonlarında ihmal edilemez bir yasal yükümlülüktür. KVKK 6698 kapsamında özel nitelikli kişisel veri statüsünde olan hasta raporları, epikrizler, laboratuvar ve genetik test sonuçları; yüksek güvenlikli iletişim kanallarında ve katı gizlilik sözleşmeleri (NDA) altında işlenmelidir.
Resmi kurumlara yapılacak sunumlarda genel makine çevirisi kullanımı, hem veri güvenliğini riske atar hem de yasal geçerlilik taşımaz. Medikal raporların kurumsal geçerliliği için noter veya mahkeme huzurunda yemin etmiş tercüman kaşesi gerekir. İlgili aşamalarda, Noterlik Kanunu m.96-103 bağlamında tercümanın imza tasdiki işlemi gerçekleştirilerek evrak resmiyet kazanır.
"Ruhsatlandırma dosyalarındaki terminolojik tutarsızlıklar, aylarca süren bürokratik gecikmelere sebep olur; bu nedenle medikal metinler regülasyonları tanıyan ekiplerce çevrilmelidir."
Tipik Belgeler
Tıbbi ve Regülatif Sağlık sektörü için en sık tercüme edilen belgeler
Medikal sektörün ağır regülasyonlarına tabi olan ve kurumumuzca terminolojik standartlara uygun şekilde çevirisi sağlanan temel doküman türleri:
Klinik Araştırma Protokolleri
Çok merkezli ilaç ve tedavi araştırmaları için hazırlanan kapsamlı çalışma yönergeleri ve ICH-GCP standartlarına uyumlu ara raporlar.
Epikriz ve Heyet Raporları
Sigorta rücu işlemleri veya yurt dışı tedavi onayları için talep edilen detaylı taburcu özetleri ile hasta tıbbi geçmiş evrakları.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (ICF)
Araştırmalara katılacak gönüllüler için yasal hakları belirten, Sağlık Bakanlığı etik kurullarına sunulmak üzere hazırlanan onam sözleşmeleri.
Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) ve Prospektüsler
TİTCK ve EMA regülasyonlarına göre standartlaştırılmış, etken madde, dozaj, yan etki (adverse event) ve endikasyon bildirimlerini içeren formlar.
Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzları (IFU)
CE belgelendirmesi ve MDR (Medical Device Regulation) yönergeleri gereksinimlerini karşılayan, teknik medikal donanım talimatları.
Advers Etki (SAE) Raporları
Klinik safhalarda veya ilaç piyasaya sürüldükten sonra gözlemlenen ciddi yan etkilerin farmakovijilans departmanlarına raporlanması.
Sektörel Terminoloji
Medikal çevirilerde, yerel otoriteler (TİTCK) ve uluslararası veri tabanları tarafından standartlaştırılmış yasal karşılıklar kullanılmalıdır.
TR
Advers Etki (Yan Etki)
EN
Adverse Event (AE) / Adverse Drug Reaction
"Yan etki" (Side Effect) genel bir tabirdir; farmakovijilans kayıtlarında regülatörler kesinlikle "Adverse Event" (İstenmeyen Olay/Etki) ayrımını bekler.
TR
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
EN
Informed Consent Form (ICF)
Etik kurul başvuru evraklarında doğrudan yasal metin başlığıdır, kısaltma yapılamaz veya genel onam kelimeleriyle değiştirilemez.
TR
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)
EN
Summary of Product Characteristics (SmPC)
İlaç ruhsatlandırma ve tescil dosyalarında, EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından formatı belirlenmiş standart başlık.
TR
Çift Kör Plasebo Kontrollü
EN
Double-Blind, Placebo-Controlled
Faz çalışmalarının metodolojisini açıklayan, tıbbi makalelerde ve protokollerde sabit olarak kullanılan uluslararası klinik terim.
TR
İyi Klinik Uygulamaları
EN
Good Clinical Practice (GCP)
Uluslararası etik ve bilimsel kalite standartları yönergesi; çeviri sırasında ilgili regülasyonun orijinal yapısı referans alınır.
Kurumsal Süreç
Tıbbi metinlerinizin TİTCK uyumunu güvence altına alan ve ISO 17100 standartlarını merkezine alan kurumsal çeviri iş akışımız.
01
Veri Analizi ve Terminoloji Onayı
Gelen dosyaların gizlilik politikası (NDA) kapsamında sisteme alınması. Kurumunuza özel terimcelerin, MedDRA ve ICD-10 kılavuzları temelinde ayrıştırılarak çeviri veri tabanına tanımlanması.
İlk gün
02
Medikal Çeviri Operasyonu
Yalnızca sağlık bilimleri geçmişine veya uzun yıllar tıbbi çeviri formasyonuna sahip, noter veya mahkeme huzurunda yemin etmiş profesyonel tercümanlarımız tarafından metnin yerelleştirilmesi.
Hacme göre (Örn. 3-6 iş günü)
03
Dozaj ve Terim Kontrolü (Redaksiyon)
Bağımsız bir tıbbi editörün; reçete değerlerini, laboratuvar referans aralıklarını, ölçü birimlerini (mg, ml, nmol/L) ve endikasyon detaylarını orijinal metinle satır satır kıyaslaması.
1-3 iş günü
04
Mizanpaj ve Kalite Güvencesi (QA)
Klinik araştırmalardaki karmaşık tabloların, cihaz kılavuzlarındaki teknik çizimlerin orijinal mizanpaj korunarak teknik QA araçlarıyla taranması.
Teslimattan önceki 1 gün
05
Noter Onayı ve Fiziki Teslimat
Sağlık Bakanlığı, YÖK veya dış konsolosluk başvuruları için talep edilen tasdik sürecinde, Noterlik Kanunu m.96-103'e istinaden imza onayı yapılarak belgelerin ofisinize veya kuruma iletilmesi.
Son iş günü
Kalite Standartları
Sektörel uyumluluk
Tıbbi çeviri projelerimizde, hem yerel otoritenin hem de global medikal standartların yönergeleri esas alınır.
ISO 17100 Prensipleri
Çeviri, editöryal okuma ve final revizyon aşamalarının belirli mesleki yeterliliğe sahip farklı dil uzmanlarınca ardışık yürütülmesi kuralı.
ICH-GCP (İyi Klinik Uygulamaları)
Klinik araştırma verilerinde insan haklarını ve bilimsel bütünlüğü korumaya yönelik uluslararası uyum ve yerelleştirme yönergeleri.
KVKK 6698 / GDPR
Hasta kimliğini belli edebilecek (PII) sağlık ve genetik verilerin, özel şifreleme ve anonimleştirme metotları ile korunması yükümlülüğü.
Enterprise Teklif
Kurumsal pakete dahil
İlaç şirketleri (Pharma), klinik araştırma kuruluşları (CRO) ve medikal teknoloji firmaları için uzun vadeli, SLA garantili B2B hizmet modeli.
Adanmış Medikal Hesap Yöneticisi
Acil farmakovijilans (SAE) bildirimlerinizi ve regülatif başvuru takvimini takip eden, firmaya özel atanmış tek iletişim noktası.
Kurumsal Terim Veritabanı (TM)
Ruhsatlı ilaç isimleriniz, şirket içi KÜB şablonları ve geçmiş protokollerinizden oluşturulan, tutarlılığı artıran medikal hafıza altyapısı.
Katı Gizlilik Anlaşması (NDA)
Faz araştırma verilerinin dışarı sızmasını engellemek amacıyla, tüm çalışanları kapsayan hukuki bağlayıcılığa sahip kurumsal NDA güvencesi.
Öncelikli Teslim Operasyonu
Etik kurul veya TİTCK toplantı tarihlerine yetişmesi gereken evraklar için acil vardiya planlaması ve hızlandırılmış okuma süreçleri.
Fiyatlandırma Modeli
Düzenli çeviri ihtiyacı bulunan kurumlar için avantajlı aylık hesaplama modeli (Retainer) ve hacimli KÜB, IFU projelerinde karakter/sayfa bazlı şeffaf proje sözleşmesi uygulanır.
Risk & Compliance
Tıbbi ve farmakolojik belge çevirilerinde potansiyel yasal ve operasyonel riskler, kurumumuzca sıkı tedbirlerle denetlenir.
Risk
KVKK / Özel Nitelikli Veri İhlali Riski
Mitigasyon
Epikriz ve genetik test sonuçlarındaki hasta kimlik bilgileri sadece projeye atanan, yetkilendirilmiş personelce görülür ve kapalı devre ağlarda muhafaza edilir.
Risk
Regülatör Kurum Reddi (TİTCK / FDA İadesi)
Mitigasyon
Bürokratik red oranını düşürmek için, metinler MedDRA kodlamasına hakim editörler tarafından ICH yönergeleri uyarınca denetlenir.
Risk
Dozaj ve Sayısal Veri Hatası
Mitigasyon
Reçetelerdeki miligram, konsantrasyon yüzdesi (%) veya formül gibi hayati detaylar hem yazılımlar üzerinden otomatik hem de editör gözüyle manuel olarak teyit edilir.
Vaka Çalışmaları
Müşteri başarı hikayeleri
Global İlaç Şirketi (Pharma) Türkiye İştiraki
Şirketin onkoloji portföyüne eklenecek yeni tedavi için başlatılan Faz III klinik araştırma protokolünün, çok kısıtlı bir regülasyon penceresinde TİTCK ve etik kurula sunulmak üzere Türkçeye uyarlanması gerekiyordu.
Tıp ve farmakoloji eğitimli üç kişilik yeminli proje grubu oluşturuldu. Şirketin global İngilizce-Türkçe terimce sözlüğü CAT araçlarına entegre edilerek, ISO 17100 prensipleri kapsamında eş zamanlı çeviri ve bağımsız redaksiyon sağlandı.
320 Sayfa
Klinik Çalışma Protokolü Hacmi
10 İş Günü
Faz III Teslim Süresi
1. Başvuru
TİTCK ve Etik Kurul Dosya Kabulü
"Klinik araştırmalarımızda onay takvimi projenin bütçesini doğrudan etkiler. Kapsamlı faz protokolümüzü beklediğimiz teknik derinlikte ve tam vaktinde teslim ettiler."
Uluslararası Medikal Cihaz Üreticisi (MedTech)
Avrupa pazarına ve eş zamanlı olarak Türkiye'ye sunulacak yeni nesil kardiyolojik takip cihazının, MDR uyumlu Kullanım Kılavuzunun (IFU) ve uygunluk beyanlarının çoklu dil çapraz çevirisi.
Biyomedikal mühendislik literatürüne hakim çevirmenlerle çalışılarak, direktiflere tam uyumlu bir süreç planlandı. Karmaşık cihaz diyagramları ve yazılım arayüzü terimleri (UI) sayfa düzeni (DTP) bozulmadan yerelleştirildi.
45.000 Kelime
İşlenen Kılavuz (IFU) Hacmi
5 Dil Çifti
Kapsanan Avrupa Dili
MDR Uyumlu
Regülatif Standart Karşılama
"Kardiyoloji cihazlarımızın teknik spesifikasyonları oldukça ağır olmasına rağmen, medikal terminolojiye gösterilen özen sayesinde CE sertifikasyonumuzu pürüzsüz atlattık."
Popüler Dil Çiftleri
Tıbbi ve Regülatif Sağlık sektörü için en çok talep edilen diller
İngilizceAlmancaFransızcaİtalyancaİspanyolcaRusçaArapçaFarsça
Kurumsal SSS
Tıbbi ve Regülatif Sağlık — sorularınız
Tıbbi belgelerimde yer alan hasta kimlik bilgileri nasıl korunuyor?
KVKK 6698 ve GDPR yönergeleri kapsamında özel nitelikli kişisel sağlık verileriniz, şifreli kurumsal sunucularımızda saklanır. Talep halinde metin içi anonimleştirme işlemi uygulanır ve projede görevli tüm ekiplerle katı gizlilik sözleşmeleri (NDA) mevcuttur.
Medikal çevirilerde hangi terminoloji altyapısını referans alıyorsunuz?
Başta TİTCK, FDA ve EMA yönergeleri olmak üzere; global kodlama sistemleri olan MedDRA, ICD-10 ve ICH-GCP standartlarına bağlı kalarak oluşturulmuş kurumsal veri tabanları üzerinden çeviriyi yönetiyoruz.
Epikriz ve heyet raporu çevirilerinde noter tasdiki zorunlu mudur?
Yurt dışı hastane kabulleri, sigorta tazminat işlemleri veya dış temsilcilik başvurularında resmi makamlar çoğunlukla noter onaylı evrak bekler. Bu doğrultuda noter veya mahkeme huzurunda yemin etmiş tercümanlarımızın imzası, Noterlik Kanunu m.96-103'e göre tasdik ettirilerek işlem tamamlanır.
Büyük hacimli klinik araştırma protokolleri için teslim süreniz nedir?
Süre, evrakın zorluk derecesine ve dil çiftine göre değişmekle birlikte 100 sayfalık ortalama bir klinik dosya için 4-6 iş günü öngörülür. TİTCK veya etik kurul başvuru takvimi dar olan müşterilerimiz için vardiyalı ve öncelikli operasyon planlaması da mümkündür.
Çeviriyi yapacak olan kadronun medikal sektör geçmişi var mı?
Evet, tıbbi ve farmakolojik projelerde yalnızca sağlık bilimleri alanında (tıp, eczacılık, biyoloji, genetik, biyomedikal mühendisliği) resmi eğitimi bulunan veya medikal çeviri sektöründe yıllar boyu operasyon yürütmüş spesifik tercümanlara görev tahsis edilmektedir.
Sayısal verilerin (dozaj, referans aralıkları) doğruluğunu nasıl teyit ediyorsunuz?
ISO 17100 prensiplerini takip eden metodolojimizle metin; önce medikal dil uzmanı tarafından çevrilir. Ardından tıbbi formasyona sahip ayrı bir editör tarafından dozaj, formül ve yüzde değerleri açısından orijinal belgeyle satır satır çapraz kontrole tabi tutulur.
CRO ve ilaç firmaları için uzun vadeli kurumsal sözleşme yapıyor musunuz?
Evet, düzenli çeviri ihtiyacı bulunan klinik araştırma kuruluşları (CRO), hastaneler ve farmasötik şirketler için SLA tabanlı, kurumsal fiyat baremleri sunan aylık hesaplaşmalı (B2B) hizmet modellerimiz mevcuttur.
Tıbbi Projeleriniz İçin Kurumsal Teklif Alın
Faz araştırma raporlarınızdan ruhsat başvuru dosyalarınıza kadar kritik medikal evraklarınızı, regülatif yönergelere uyumlu bir şekilde işliyoruz. · Korkutreis Mah. GMK Blv. No:32/4 Çankaya/Ankara · 15 yıl resmi çeviri deneyimi · +90 312 394 40 76