Klinik Araştırma Uygunluğu
Faz I-IV araştırma protokolleri, bilgilendirilmiş gönüllü olur formları (BGOF) ve araştırmacı broşürlerinin TİTCK regülasyonlarına uygun çevirisini yapıyoruz.
Tıbbi Tercüme
Tıbbi Tercüme
TİTCK ve EMA Mevzuatına Uygun Çeviri
İlaç ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDR/IVDR) kapsamında ihtiyaç duyulan belgelerin yeminli tercüme işlemlerini yürütüyoruz — TİTCK ve EMA standartlarına uygun, MedDRA ve ICD-10 terminolojisine hakim uzman tercüman kadromuz ile 15 yıllık deneyim sunuyoruz.
Noter Onaylı Çeviri
ISO 17100 Standartları
MedDRA Terminolojisi
TİTCK/EMA/FDA Uyumlu
Hizmet Detayları — Temel Faydalar
Tıbbi Cihaz ve MDR/IVDR
Tıbbi cihazların kullanım kılavuzları, uygunluk beyanları ve CE sertifikasyon belgelerinin MDR/IVDR mevzuatına göre noter onaylı tercümesini sağlıyoruz.
Ruhsatlandırma ve Farmakovijilans
EMA ve FDA onay süreçlerinde talep edilen CTD modülleri, PSUR raporları ve KÜB/KT dokümanlarının ilgili resmi makamlara sunuma hazır çevirisini gerçekleştiriyoruz.
Tıbbi Tercüme Nedir ve Hukuki Temelleri Nelerdir?
Tıbbi tercüme, sağlık sektöründe kullanılan medikal ve farmasötik belgelerin, hedef dilin tıbbi terminolojisine ve yasal düzenlemelerine sadık kalınarak çevrilmesi işlemidir. Bu çeviriler, doğrudan insan sağlığı ve yasal ruhsatlandırma prosedürlerini ilgilendirdiği için noter veya mahkeme huzurunda yemin etmiş tercümanlar tarafından yapılmalıdır.
Tıbbi tercüme, epikriz raporlarından klinik araştırma dosyalarına kadar uzanan spesifik dokümantasyonun çevirisini kapsar. TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) gibi otoriteler, sunulan belgelerde standartlaştırılmış medikal dil kullanımını şart koşar.
Uluslararası ruhsatlandırma işlemlerinde, MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ve ICD-10 (Uluslararası Hastalık Sınıflandırması) kodlamalarının doğru çevrilmesi hayati önem taşır. Yanlış bir terim kullanımı, klinik araştırmanın resmi kurumlarca reddedilmesine veya ruhsat süreçlerinin iptal edilmesine yol açabilir.
Majestic Tercüme olarak, Ankara Çankaya'daki ofisimizde 15 yıldır tıbbi makaleler, hasta epikrizleri, tıbbi cihaz kullanım kılavuzları ve farmakovijilans raporları için noter onaylı çeviri sağlıyoruz. Çeviriler, yapay zeka çeviri araçları kullanılmadan, doğrudan konunun terminolojisine hakim insan çevirmenlerce gerçekleştirilir; zira resmi makamlar AI çevirisini yasal belge olarak kabul etmemektedir.
"Tıbbi cihaz ruhsatlandırma ve klinik araştırma dosyalarında yapay zeka çevirisi yasal olarak geçerli değildir; belgeler noter onaylı yeminli tercüman imzası taşımalıdır."
Kimler İçin
Bu hizmeti tipik olarak şu durumlarda kullanırsınız
Tıbbi ve farmasötik alanda faaliyet gösteren kurumların regülatif gereksinimlerine yanıt veriyoruz.
İlaç Şirketleri (CRO & Farmasötik)
Klinik araştırma ve ruhsatlandırma evrelerinde resmi kurumlara sunulacak farmasötik dokümanların tercümesine ihtiyaç duyan şirketler.
- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları (BGOF)
- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)
- Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları (PSUR)
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçıları
MDR/IVDR uyum yükümlülükleri kapsamında tıbbi cihazlarının Türkiye ve Avrupa pazarına sunumu için regülatif belge hazırlayan firmalar.
- Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzları
- CE Sertifikaları ve Uygunluk Beyanları
- Klinik Değerlendirme Raporları (CER)
Hastaneler ve Sağlık Turizmi Acenteleri
Yurt dışından gelen hastaların tıbbi geçmişlerinin incelenmesi veya hastaların yurt dışına tedavisi için kayıtların resmi çevirisine ihtiyaç duyan kurumlar.
- Epikriz Raporları
- Laboratuvar ve Görüntüleme Sonuçları
- Cerrahi Operasyon Raporları
Bireysel Hastalar ve Hekimler
Yurt dışında tedavi görmek isteyen hastalar ile uluslararası tıp dergilerinde yayın yapacak akademisyen hekimler.
- Sağlık Kurulu Raporları
- Tıbbi Makaleler
- Reçeteler ve İlaç Raporları
Süreç
5 adımda — her saat şeffaf
Tıbbi metinlerin doğasına ve mevzuat gereksinimlerine uygun olarak geliştirdiğimiz çok aşamalı iş akışı planı.
01
Belge Analizi ve Regülasyon Tespiti
Orijinal tıbbi belge incelenir, sunulacak kurumun (TİTCK, EMA vb.) mevzuat gereksinimleri belirlenir.
30 dk
02
Tıbbi Terminoloji Eşleştirmesi
MedDRA ve ICD-10 kodlamalarına göre kullanılacak terimce oluşturulur ve yetkin yeminli tercümana atanır.
1-2 Saat
03
Yeminli Tıbbi Çeviri
Sadece tıp metinlerinde uzmanlaşmış, noter huzurunda yemin etmiş tercüman tarafından metnin çevirisi gerçekleştirilir.
1-3 İş Günü
04
Geri Çeviri (Back-Translation)
Klinik araştırmalarda zorunlu olan, çevrilen metnin bağımsız bir tercüman tarafından tekrar kaynak dile çevrilmesi aşamasıdır.
1-2 İş Günü
05
Noter ve Apostil Onayı
Tamamlanan çeviri, yeminli tercümanın ıslak imzası ile tasdiklenir; talep halinde kaymakamlık veya valilikten apostil alınır.
1 İş Günü
Şeffaf Fiyat
Türk pazarında devrim: net fiyat
Tıbbi tercüme ücretleri; hedef dile, metnin medikal terminoloji yoğunluğuna ve talep edilen teslim süresine göre sayfa veya karakter bazlı hesaplanmaktadır.
"Noter onaylı tıbbi belgelerde, noter harcı çeviri ücretinden bağımsız olarak ilgili noterlik makamına ödenmektedir."
| Dil Grubu | Sayfa Başı | Teslim |
|---|---|---|
| TR - İngilizce / Almanca / Fransızca | 350 TL - 550 TL | 1-2 İş Günü |
| TR - Arapça / Rusça | 450 TL - 700 TL | 1-3 İş Günü |
| TR - İspanyolca / İtalyanca | 500 TL - 800 TL | 2-3 İş Günü |
| Geri Çeviri (Back-Translation) | 500 TL - 900 TL | 2-4 İş Günü |
- Fiyatlar standart 1 sayfa (492 kelime / 1000 karakter boşluksuz) üzerinden hesaplanmış olup %20 KDV dahil değildir.
- Klinik araştırma protokolleri ve MDR dokümantasyonları gibi yüksek hacimli dosyalarda projeye özel kurumsal fiyatlandırma yapılmaktadır.
- Acil veya aynı gün teslim epikriz raporu taleplerinde %30 ila %50 arasında ekspres işlem bedeli yansıtılabilir.
Kalite Güvencesi
Dört aşamalı kontrol
ISO 17100 kalite standartları referans alınarak uygulanan denetim adımları ile medikal çevirilerde terminolojik tutarlılığı sağlıyoruz.
Revizyon Politikası
TİTCK veya etik kurullar tarafından talep edilen terminolojik revizyon talepleri, belge tesliminden itibaren 30 gün boyunca ücretsiz olarak işleme alınmaktadır.
01
Medikal Sözlük ve TTM Denetimi
Çeviriler, önceden onaylanmış Tıbbi Terminoloji Merkezleri (TTM) sözlükleri ve güncel MedDRA veritabanı ile karşılaştırılır.
02
Çapraz Okuma (Cross-Check)
Çevirisi tamamlanan metin, kaynak ve hedef dil arasında anlam bütünlüğünü teyit etmek amacıyla ikinci bir uzman tarafından okunur.
03
Back-Translation Uygunluğu
Özellikle BGOF ve klinik araştırma protokollerinde, çevirinin orijinal metne birebir sadakati geri çeviri yöntemi ile belgelenir.
04
Biçim ve Şablon Kontrolü
EMA ve TİTCK kurumlarının resmi şablon kuralları gereği, belgelerin orijinal formatında (örneğin QRD şablonları) kalması sağlanır.
Karşılaştırma
Hangisi sizin için
Tıbbi tercümede Majestic Tercüme'nin sağladığı mevzuat uyumlu standartları, alternatif çeviri yöntemleriyle karşılaştırın.
| Kriter | Majestic Tercüme | Standart Çeviri | Serbest Çevirmen | AI Çevirisi | |
|---|---|---|---|---|---|
| Tıbbi Terminoloji (MedDRA/ICD-10) | Zorunlu ve Denetimli | Genel Kavramlar | Değişken | Sıklıkla Yanlış | |
| Resmi Kurum (TİTCK/EMA) Geçerliliği | Yeminli İmza ile Geçerli | Onay Gerekir | Noter Kaydı Yoksa Geçersiz | Yasal Olarak Geçersiz | |
| Klinik Geri Çeviri (Back-Translation) | Standart İş Akışı | Sunulmaz | Ek Ücrete Tabi | Yapılamaz | |
| Gizlilik ve Veri Güvenliği | KVKK/GDPR NDA | Sınırlı | Kişisel İnisiyatif | Veriler Sunucularda Tutulur | |
| Kurumsal Faturalandırma | Evet, Tam Uyumlu | Sınırlı | Çoğunlukla Yok | Abonelik Faturası |
Yasal Çerçeve
Hukukun ne dediği
Tıbbi belgelerin çevirisi ve ilgili devlet mercilerine sunulması, insan sağlığını ilgilendirdiği için bir dizi katı yasal mevzuata tabidir.
Türkiye'de ve Avrupa Birliği ülkelerinde sağlık sektörüne ait evrakların resmi çevirisi hukuki sorumluluk doğurur. Terminolojik bir hata, yanlış tanıya, yanlış dozaj hesaplamasına veya tıbbi cihazın hatalı kullanımına yol açabileceğinden, yasal yaptırımlar ağırdır.
1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile TİTCK İyi Klinik Uygulamaları (GCP) Kılavuzu uyarınca, uluslararası klinik araştırmalara ait evrakların Türkiye'de resmi nitelik kazanabilmesi için yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin kuruma sunulması zorunludur.
Avrupa pazarına açılan üreticiler için geçerli olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), ürünlerin pazara sunulacağı üye devletin resmi dilinde anlaşılır ve aslına uygun çevirilerin sunulmasını şart koşar. Yapay zeka ile üretilmiş çeviriler, hukuki muhatap eksikliği sebebiyle noterlik kanunu uyarınca tasdik edilemez ve bu kurumlara sunulamaz.
Yasal Referanslar
- 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
- TİTCK İyi Klinik Uygulamaları (GCP) Kılavuzu
- 2017/745 (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
- 1512 Sayılı Noterlik Kanunu Madde 73
Vaka Çalışması — İlaç Sanayi / Klinik Araştırma
Küresel bir ilaç şirketinin Türkiye'de yürüteceği Faz-III klinik araştırması için 800 sayfalık protokol ve BGOF dokümanlarının 15 iş günü içinde TİTCK şablonlarına uygun, terminolojik bütünlüğe sahip Türkçe çevirisi gerekiyordu.
Medikal alanda deneyimli dört yeminli tercümandan oluşan bir grup kuruldu. Belge çevirileri MedDRA terminolojisine uygun şekilde tamamlanıp, projenin %20'lik riskli kısmına bağımsız geri çeviri (back-translation) uygulandı. Tüm belgeler noter onayına hazır hale getirildi.
14 İş Günü
Teslim Süresi
800 Sayfa
Tercüme Edilen Hacim
İntibak
TİTCK Onayı
"Klinik araştırma protokollerimizin çevirisinde terminolojik tutarlılık hayatiydi. Majestic Tercüme'nin uyguladığı geri çeviri adımı sayesinde etik kurul onayımızı gecikmeden aldık."
Sıkça Sorulanlar
Tıbbi Tercüme TİTCK ve EMA Mevzuatına Uygun Çeviri — sorularınız
Tıbbi cihazların kullanım kılavuzlarını çevirirken MDR uyumluluğunu nasıl sağlıyorsunuz?
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) terminolojisine uygun olarak, teknik metinleri ve güvenlik uyarılarını ilgili mevzuattaki standart ifadelere göre çeviriyor ve düzenliyoruz.
Epikriz raporumun çevirisini yapay zeka araçları ile yapıp notere onaylatabilir miyim?
Hayır. Noterler, yalnızca kendi huzurlarında yemin etmiş tercümanların çevirdiği ve imzaladığı belgeleri tasdik eder. Yapay zeka çevirileri hukuki dayanağı olmadığı için noter tarafından reddedilir.
Geri çeviri (back-translation) nedir ve tıbbi çeviride neden istenir?
Çevrilen bir tıbbi metnin, bağımsız başka bir tercüman tarafından tekrar orijinal diline çevrilmesidir. Etik kurullar ve FDA gibi makamlar, çevirinin doğruluğunu kanıtlamak için klinik araştırma belgelerinde bu yöntemi zorunlu tutar.
Tıbbi makalelerin çevirisini yapıyor musunuz?
Evet. Uluslararası hakemli dergilerde (SCI, SCI-E) yayınlanacak tıp makaleleri, vaka sunumları ve tıbbi derlemeler akademik tıbbi dile hakim uzman tercüman kadromuz tarafından çevrilmektedir.
Noter onaylı tıbbi çeviri ücretleri nasıl belirlenir?
Çeviri ücreti, belgenin karakter sayısına ve hedef diline göre belirlenir. Tasdik işlemi için noterlik makamı ayrıca kendi harcını tahsil eder. Kurumumuz çeviri ücretini doğrudan faturalandırır.
TİTCK KÜB ve KT (Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı) belgeleri çevriliyor mu?
Evet, ilaç ruhsatlandırma aşamalarında TİTCK şablonlarına (QRD) birebir uygun olarak Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı belgelerinin yeminli tercümesini yapıyoruz.
Tıbbi ve Farmasötik Çevirileriniz İçin Resmi Çözümler
Klinik araştırma dosyalarınız, ruhsatlandırma evraklarınız ve hasta epikrizleriniz için TİTCK/EMA mevzuatına uygun, yeminli tercüman onaylı çeviri hizmeti alın.